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檢討國光A / H1N1新流感疫苗的爭議

 

◎ 謝炎堯

流感疫苗的注射已告一段落,現在該是檢討國光A/H1N1新流感疫苗的時機。汽車和飛機都是交通工具,汽車製造廠到處都有,可是飛機製造廠全世界沒有幾家;一般藥品和疫苗同屬藥品,情況相同,以飛機作比喻檢討疫苗的品質,深入淺出,有助於讓民眾瞭解紛爭和疑慮。

為國防的需要,自行研發經國號戰機,和為民眾的健康,自行研製疫苗,都有正當的理由。早在衛生署張博雅署長任內,已經要動土建造疫苗廠,可是繼任的國民黨籍署長予以制止。二○○四—○五年間死亡率高達六十%的禽流感再度流行,當時世界知名疫苗廠Chiron因為製造過程疏失,被英國和美國政府禁止銷售其產品,造成二○○四—○五年度的流感疫苗全球大缺貨,有心人就趁機把已被擱置的疫苗廠計畫復活起來,民進黨執政的署長編列新台幣四十億元建廠,當時建立一個現代化疫苗廠需要新台幣一二○億元的資金,二○○五年我在自由時報忠告執政者我國資金不足,人才缺乏,無法研製符合國際水準的疫苗,獲得幾位學者的呼應。

二○○九年八月十七日聯合報報導一九七六年美國H1N1流感大流行,約四千萬人接受疫苗注射,導致五百多人罹患基連巴瑞症候群 (GBS),其中廿五人死亡。今年英國衛生防護局發函給約六百名神經病學家,警告即將接種的新流感疫苗,可能引發致命的GBS,要求注意和通報,許多人因而不敢接種疫苗,這不是收看大話新聞和閱讀自由時報後的決定。

製造流感疫苗的困難度和複雜性,不低於製造飛機!要評估國光A/H1N1新流感疫苗的品質,必須從製造、品質管控、和使用管理三方面進行。國光疫苗公司雖然歷史悠久,但是過去都是和日本北里製作所合作,自行製造疫苗是首次,一開始就有人懷疑如何取得數目龐大的專供製造疫苗用的雞胚胎。

使用雞胚胎培養A/H1N1新流感病毒時,必須添加抗生素抑制細菌繁殖,培養完成後,從雞胚胎分離出被不活動化的A/H1N1新流感病毒,必須測試在培養時有無產生變種,能刺激免疫系統產生抗體,又不具感染活性,製成疫苗成品時,還要添加其他配方成分,製劑內抗生素和雞胚胎的殘留物數量,以及全部配方成分的雜質,都和疫苗的安全性有重要關聯性,必須依據國際協調會議 (International Conference on Harmonization) 的要求檢驗和標示。

流感疫苗的有效性和不良反應的評估審查,比一般藥品複雜困難,需要臨床藥理學、臨床藥學、生物藥劑學、毒理學、病毒學、免疫學、病理學、感染症、流行病學和相關臨床科的專家參與,缺一不可。

疾病管制局等於航空公司,感染症專家是疫苗的使用者,屬持有翡翠卡的貴賓,現行制度等於請持有翡翠卡的貴賓,驗收飛機,在航空公司內開會鑑定飛航事故,其可信度不言可喻。

儘管有人強調國光的A/H1N1新流感疫苗品質優於歐美產品,民眾仍然無法相信,只有取得美國或歐盟准予輸入銷售的證明,才能讓民眾安心使用。

(作者為和信治癌中心醫院副院長)

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